Petr Šmídl se od počátku CZEDMA věnuje převážně problematice předpisů a norem, tedy legislativy, a dále technickým otázkám a činí tak i nadále. Položili jsme mu pár otázek, jimiž přiblížil svoje aktivity a zároveň činnost CZEDMA celkově.
Jaká byla cesta inženýra Petra Šmídla od vysoké školy až k funkci předsedy České asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro CZEDMA?
Po skončení VŠCHT a tehdy ještě i po absolvování vojny jsem pokračoval aspiranturou a posléze jsem řadu let na VŠCHT pracoval jako vědecký pracovník. V roce 1992 jsem však svůj další osud spojil se společností Immunotech, která se zabývala a stále zabývá výzkumem, vývojem a výrobou immunodiagnostických souprav. Tam jsem vedl výzkumné úkoly, řídil jsem výrobu a posléze více než 10 let jsem byl ředitelem pro zajišťování kvality a regulatorních záležitostí. Immunotech je od roku 2002 součástí nadnárodní společnosti Beckman Coulter, což mi umožnilo získat zkušenosti s problematikou IVD a řízením systémů zajišťování kvality v celosvětovém měřítku. Můj předchůdce ve funkci ředitele QA&RA Vráťa Svoboda patří k zakladatelům CZEDMA a díky němu jsem se s činností asociace blíže seznámil. Má práce v rámci asociace začala v období, kdy se transponovala do české legislativy Směrnice 98/79/ES a po odchodu Vráti do důchodu jsem se stal místopředsedou asociace a posléze i jejím předsedou. Takže se dá říci, že jsem tu práci po Vráťovi zdědil, nicméně on se stále těší dobrému zdraví a kondici, což je dědění řekněme bezbolestné. V asociaci jsem se od počátku věnoval převážně problematice předpisů a norem, tedy legislativy, a dále technickým otázkám a činím tak nadále.
Co obnáší pozice předsedy CZEDMA a jak dlouho již zastáváte tuto pozici?
Tuto pozici zastáván od roku 2009. Obnáší nezanedbatelné množství času, které je této práci potřeba věnovat. To se ale samozřejmě týká všech členů předsednictva. Z častých kontaktů s ostatními asociacemi sdruženými v EDMA vím, že jen velmi málo jich nemá alespoň část osob, které se podílejí na zabezpečování jejich činnosti tzv. na „plný úvazek“. Vlastně nevím o žádné takové asociaci, která by se práce EDMA aktivně účastnila.
Práce pro CZEDMA znamená analýzy a připomínkování stávajících i plánovaných předpisů, a to jak na národní tak i evropské úrovni, jednání s národními orgány jako jsou MZ, SÚKL, ÚNMZ, či notifikované osoby. Obnáší i cestování do Bruselu, neboť ne všech aktivit EDMA se lze účastnit na dálku. A samozřejmě je zde i spolupráce s ostatními kolegy z předsednictva v otázkách propagace IVD a organizačních záležitostech.
CZEDMA a Váš vztah k asociaci?
CZEDMA za dobu své existence skutečně prokázala důležitost své existence. Všichni její členové si to určitě uvědomují. Já osobně si toho, co asociace dokázala, skutečně velmi vážím. Jsem si jist, že bez ní by se všem „dělníkům na poli IVD“ žilo daleko obtížněji. Jen nevím, zdali si to všichni dostatečně uvědomují.
Jaké konkrétní problémy řešíte při snaze prosadit na český trh výrobky, které zaručují nejvyšší kvalitu zdravotní péče, nejúčinnější ochranu zdraví a nejúčinnější diagnostiku?
CZEDMA má etický kodex, který akceptují všichni její členové a který respektuje etický kodex EDMA. Jeho dodržování musí vést právě k tomu, kam směřuje váš dotaz. Nepamatuji se, že bychom se museli zabývat nějakým závažným problémem, ve kterém by člen asociace hrál nějakou roli. Ne všichni výrobci a distributoři se sídlem v ČR jsou ovšem členy CZEDMA. Narazíme-li na českém trhu na IVD, které podle našeho názoru nesplňují zákonné požadavky a mohly by ohrožovat pacienty, řešíme to vždy co nejrychleji s kompetentními orgány. A pokud se jedná o pochybení formální, jako jsou nedostatky v označování či dokumentaci, radíme, a to i nečlenům, jak situaci co nerychleji a nejlépe vyřešit.
Které prostředky momentálně nejvíce využíváte v rámci propagace činnosti CZEDMA?
Cílem naší propagace není propagace CZEDMA jako takové, včetně celého souboru činností asociace, ale hlavně předávání informací laické i odborné veřejnosti o hodnotě IVD, o laboratorní diagnostice a jejím významu ve zdravotní péči. Laboratorní diagnostika a IVD, jsou důležitou součástí této péče, může se říct, že prakticky základním kamenem. Náš významný informační nástroj je česká verze LabTestsOnline.cz, ale o tom je podrobný článek na jiném místě. Také používáme různé komunikační nástroje, média, weby a i ty nejsoučasnější prostředky jako je Facebook. Navíc připravujeme mobilní verze některých našich webů.
V jakých případech se nejčastěji potýkáte s potížemi spojenými s legislativou?
Říká se, že pouze daně a smrt jsou jisté. Neváhal bych přidat ještě potíže s legislativou. Důvodů je několik. Za prvé máme legislativu evropskou a lokální. Obě by neměly být v rozporu, což je ovšem ideální, zatím nedosažený stav. A na obou úrovních, evropské i lokální, existuje jeden základní problém. Ti, kdo předpisy tvoří a schvalují, v drtivé většině IVD nerozumí z odborného hlediska. To by ještě nebylo nic tak hrozného, ale oni jsou velmi málo ochotni naslouchat druhé straně, tedy těm, na které ty předpisy dopadnou, a kteří také shodou okolností potřebné odborné znalosti mají. Stává se tedy, že to, co je v dobré víře do předpisů vtěleno, je neúčinné nebo téměř či zcela nesplnitelné a neúměrně zatěžuje výrobce, distributory nebo poskytovatele zdravotních služeb. Důsledkem tohoto stavu může být, a také je, zhoršení přístupu pacientů k inovovaným či zcela novým zdravotnickým prostředkům, nejen IVD, a samozřejmě i zvětšování nákladů na zdravotní péči, aniž by to mnohdy přispělo k větší bezpečnosti a účinnosti ZP.
Zkuste prozradit něco z krátkodobých plánů CZEDMA v roce 2016? A přidejte případně nějakou dlouhodobou vizi.
V roce 2016 bychom chtěli spolupracovat s MZ na novele zákona o ZP, neboť se na jeho některých částech negativně podepsal způsob jeho přijímání, a na evropské úrovni aktivně přispět k optimální variantě připravovaného nařízení o IVD, které nahradí Směrnici 98/79/ES. Čeká nás vyřešení změn týkajících se našeho hýčkaného projektu Lab Tests Online CZ tak, aby je uživatelé ani nezaznamenali.
Chceme konečně pohnout projektem Den krve, což znamená pozitivní medializaci hodnoty a významu laboratorní diagnostiky. Ve vzdálenější perspektivě bych chtěl dosáhnout stavu, kdy se do práce asociace zapojí i jiní lidé z členských organizací, než jsou členové předsednictva. Jestliže bude do poloviny r. 2016 přijato evropské nařízení pro IVD, bude to změna tak veliká a s takovým dopadem na výrobce a distributory, že pokud jim má CZEDMA i nadále poskytovat účinnou podporu, bude to nad síly současného předsednictva.
Jak je na tom CZEDMA s aktivitou na webu a sociálních sítích?
To jsem nakousl již v jedné z předcházejících odpovědí. Webová stránka CZEDMA informuje o činnosti asociace, web Laboratorní testy.cz (LabtestsOnline.cz) detailně informuje o jednotlivých testech a jejich návaznostech na nemoci, web Zdravotní gramotnost národa se snaží o větší informovanost laické veřejnosti o laboratorní diagnostice. Také o facebookové stránce Laboratorní testy jsem již hovořil. I ti, kteří nejsou registrovaní na Facebooku, si mohou všechny zprávy přečíst na webu CZEDMA. To znamená, že laik, který má zájem o své zdraví, má zájem být informován a má zájem se o své zdraví starat, může být dostatečně poučen z uvedených zdrojů.
Co považujete za největší úspěch CZEDMA od počátku její činnosti?
To, že se stala organizací respektovanou státními orgány, notifikovanými osobami, certifikačními orgány, odbornou veřejností a zákazníky našich členů. Je to zřejmé i z toho, jakou váhu mají naše publikované názory a stanoviska ke konkrétním problémům spojeným s výrobou, distribucí a servisem IVD. Doufám, že to tak pociťují i naši členové.
Když nepracujete ve své profesi, nebo pro CZEDMA, co se zájmem děláte?
Odpověď bez přípravy by zněla: „Válím se a čtu si.“ Je to pravda, ovšem také rád cestuji; doháním tak to, o co jsem spolu s mou generací, a nejen tou, přišel.
Děkuji za rozhovor.
Připravila: Lucie Havlíčková
Foto: osobní archiv Petra Šmídla
